Qualifizierung / Validierung

Die RETEL Neuhausen AG bietet die Qualifizierung von qualitätsrelevanten Anlagen und Systemen, sowie die Validierung von kritischen Verfahren und Prozessen im Rahmen der cGxP-Regularien an.

  • Qualifizierung nach den aktuellen Gesetzgebungen und Empfehlungen der FDA, EU GMP, ISPE (GAMP5) und weitere.
  • Einsatz von qualifiziertem Personal

Unsere Erfahrung umfasst unter anderem folgenden Leistungen:

  • Erstellen / Assistenz bei der Erstellung von
    • Masterplänen
    • Qualifizierungs- / Validierungsplänen
    • URS/Lastenheft
    • Risikoanalysen (FMEA/HAZOP)
    • Funktionalen Spezifikationen
    • Traceability-Matrix
    • Qualifizierungsplänen für DQ, IQ, OQ, PQ
  • Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten
  • Koordination der Qualifizierungsaktivitäten
  • Erstellen / Assistenz bei der Erstellung der Qualifizierungsberichte für DQ, IQ, OQ, PQ
  • Erstellen des Qualifizierungs-Schlussberichtes
  • Erstellen von Arbeitsanweisungen /SOP’s
  • Erstellen von Funktionstests
  • Erstellen und Durchführung von Re-Qualifizierungen
GAMP 5
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GMP Standards