RETEL – Qualifizierung / CSV

«Be compliant»

Basierend auf Ihrem Bedarf und den regulatorischen Vorgaben, setzen wir alle Anforderungen an die Qualifizierung von computerisierten Systemen, Anlagen und IT-Netzwerken über den gesamten Lifecycle fachgerecht und auditkonform um.

Qualifizierung Packaging

Qualifizierung einer Pharma-Verpackungslinie

Zum Projekt

CSV-Neuanlage

CSV-Datenerfassungsinfrastruktur

Zum Projekt

Raum und Freezermappings

GMP Raum- und Freezermappings für Chemie und Pharma

Zum Projekt

Audit Trail Review

Implementierung System Audit Trail Review Prozess

Zum Projekt

Leistungen

Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung/CSV Ihrer Systeme von der Planungs- und Projektphase über die Betriebsphase bis hin zur Stilllegungsphase.

Flyer Modular Full Service Flyer Fachplanung

Konzeptionsphase

Wir beraten Sie im Bereich der Computer System Validierung/Qualifizierung und erstellen die für Sie passende Strategie.

Assistenz oder Erstellung der Qualifizierungs-/Validierungsstrategie
Compliance GAP Assessment
Assistenz/Ermittlung der Qualifizierungskosten

Planungs- und Projektphase

Aufbauend auf einem klaren Konzept, entwickeln wir für Sie die erforderlichen CSV-/Qualifizierungsdokumente und führen die Qualifizierung durch.

CSV – Design/Projektmanagement

Erstellung von (Projekt- und) Qualifizierungsplänen
Erstellung von Lastenheften/URS
Erstellung von Entwurfsdokumentation
Einbindung von Fremdqualifizierungen
Projektleitung (Terminpläne, Kostenkontrollen, Reporting etc.)

CSV – GxP Assessments

Erstellen von Impact/Compliance/Data-Integrity Assessments
Erstellen von Risikoanalysen/FMEA
Erstellen von FDA 21 CFR Part11/EU-Annex 11 Assessments
GAMP SW-/HW-Kategorisierung

CSV – Plan-/Dokumentenerstellung

Erstellen von Qualifizierungsdokumenten
(DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ, Re-Q usw.)
Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs / WIs usw.)

CSV – Durchführung

Durchführung von Qualifizierungen vor Ort bei unseren Kunden
Erstellung von Qualifizierungsabschlussbericht (QSR)
Assistenz Projektleitung und Inbetriebnahme
Montageleitungen

Betriebsphase

Abhängig von der Komplexität und dem Umfang Ihrer geplanten Änderung, definieren und erstellen wir die notwendigen Qualifizierungsdokumente an Ihren Anlagen und führen die Qualifizierung durch.

Re-Qualifizierung von Bestandsanlagen
Assistenz oder Durchführung von Periodic Reviews
Assistenz oder Durchführung von System Audit-Trail Reviews
Kalibrierung und Justierung physikalischer Messgrössen
Temperatur-/Feuchtemappings

Stilllegungsphase

Der Zyklus der Qualifizierung endet mit einer geplanten, geordneten Stilllegung Ihrer Anlage. In dieser Phase unterstützen wir Sie bei der Planentwicklung sowie der Durchführung und stellen die geordnete GMP-konforme Dokumentation sicher.

Erstellen der Stilllegungsstrategie für Systeme/Anlagen
Erstellung und Durchführung des Stilllegungsplans
Abschlusskalibrierung

Expertise im Bereich CSV/Qualifizierung

Wir unterstützen Sie gerne bei der Entwicklung und Realisierung Ihrer CSV/Qualifizierung und haben ein breites Prozesswissen.

Flyer Qualifizierung/CSV

Expertise und Kernkompetenz im regulatorischen Umfeld

Herstellanlagen in Pharma, Wirkstoffchemie, Bio-Tech, MedTech
Verpackungsanlagen und komplette Linien
Datenerfassungssysteme für Räume und Prozesse
Infrastruktur-Systeme und -Anlagen
OT-Infrastrukturen (Serverplattformen, Netzwerke, Services)
Qualifizierung (CSV) von GMP 3^rd-Party-Package-Units
Mapping von Temperiergeräten und Räumen

Arbeitsmethodik

Unsere umfangreichen Vorlagendokumente haben sich in vielen Jahren bewährt und werden kontinuierlich weiter verbessert
Wir können Ihre Prozesse rasch erfassen und danach die Konzeption und Realisierung planen
Wir entwickeln unser Vorgehen anhand von Expertenreviews (z. B. Audits) und berücksichtigen die gängigen Normen und Guidelines.